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中国男性性功能障碍诊断治疗指南(上)

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发表于 2022-9-20 15:13:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国男科疾病诊疗指南是中华医学会男科学分会统一编写的系列丛书。《阴茎勃起功能障碍诊断与治疗指南》是中国男科疾病诊断与治疗指南系列之一,本版指南的编写实为第三次修订,由中华医学会男科学分会统一规划组织和实施。该指南继承了第一版和第二版指南的精髓,同时也增加了国内外勃起功能障碍临床诊疗规范的最新进展。
指南修订的原则是以循证医学证据为基础,以国内、外男科诊疗规范为准则。修订的宗旨是立足国内现状,突出国人数据,既参考国际指南规范及临床研究进展,又兼顾传统中医诊治现状,使指南成为一本简单、实用且服务于临床需求的男科医生参考书。



本次指南修订工作凝聚了全国各地男科专家的智慧与精华,指南修订小组由工作在临床一线的有丰富学术造诣和临床经验的老、中、青男科专家组成。多数参与指南编写的单位已成立了独立的男科科室,体现了指南真正的专业性和实用性。第一次指南修订启动会在广州举行,参会的专家对指南修订的具体工作进行讨论。例如,在流行病学中增加国内调查资料,适当增加勃起功能障碍诊断评估中最新研究进展,重新编写中医药治疗等。经讨论后最终提出书写原则并分配撰写任务。第二次修订讨论会在重庆举行,对指南修订过程中遇到的实际问题进行讨论,特别对争议性观点和临床医师困惑的问题进行激烈讨论。例如,首次提出PDE5抑制剂治疗分成按需治疗与规律治疗两类,减少或删除目前不常用的治疗方式。经过整体讨论,专家组最终达成共识。第三次大连会议形成了指南的基本框架,初稿也现雏形,对部分突出的问题进行及时修改和完善。第四次北京会议完成了初稿的审核,并对文本内容进行校正与勘误。第五次厦门会议,完成了指南稿件的最终审核,并顺利排版发行。
临床疾病的诊断与治疗规范是在不断更新中得到完善,指南修订与编写也是需要不断探索。因此,尽管本指南的修订工作历经反复推敲与修订,但其中难免出现疏忽或欠严谨之处,望广大读者能够在参阅的同时及时提出宝贵意见,以便使指南得到进一步完善和提升。
《阴茎勃起功能障碍诊断与治疗指南》修订小组
二、名词解析
勃起功能障碍  erectile dysfunction,ED
心血管疾病  Cardiovascular diseases,CVD
勃起功能国际问卷-5   International Index of Erectile Function-5,IIEF-5
勃起硬度评分  Erection Hardness Score,EHS
夜间勃起硬度检测  Nocturnal penile tumescence and rigidity,NPTR
阴茎彩色多普勒超声检查  color Doppler duplex ultrasound,CDDU
海绵体注射  Intracavernosal injection,ICI
5型磷酸二酯酶抑制剂(PED5抑制剂)Phosphodiesterase type 5 inhibitors
真空勃起装置    Vacuum erectile device,VED
神经保留根治性前列腺切除术  Nerve-Sparing Radical Prostatectomy,NSRP
根治性前列腺切除术       Radical prostatectomy,RP
低能量体外冲击波治疗  Low-intensity extracorporeal shockwave therapy,Li-ESWT
骨盆骨折后尿道损伤    Pelvic fracture urethral injury,PFUI
脊髓损伤  Spinal Cord Injury,SCI
三、正文
第一章 概念、流行病学、危险因素、病因及病理生理
第一节 概念及流行病学
阴茎勃起(Erection)是一个由神经、内分泌、血管和阴茎海绵体组织精密调节、协调完成的复杂生理现象,包括阴茎动脉的充盈、小梁平滑肌的舒张、海绵体静脉闭塞等机制,精神、心理因素在勃起过程中也起重要作用。
阴茎勃起功能障碍(Erectile dysfunction,ED)是指男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。ED是男性最常见的性功能障碍之一,是一种影响身心健康的慢性疾病,不仅影响患者及其伴侣的生活质量,也可能是心血管疾病(Cardiovascular diseases,CVD)的早期症状和危险信号。
ED是成年男性的常见病和多发病。美国马萨诸塞州男性老龄化研究(Massachusetts Male Aging Study,MMAS)发现,随机挑选的波士顿11个社区共1290名40~70岁男性白人中,ED总患病率为52%,其中轻、中、重度ED患病率分别为17.2%、25.2%和9.6% 。随后的平均8.8年的随访研究发现,ED的每1000人的年发病数为25.9例,其中40~49岁、50~59岁、60~69岁的每1000人的年发病数分别为12.4例、29.8例、 46.4例。
ED在我国也有较高的患病率。采用《中国人勃起功能指数问卷》作为调查问卷,北京、重庆及广州3个地区城镇成年男性ED总患病率为26.1%,其中40岁及以上人群的患病率为40.2%。采用《勃起功能国际问卷-5(IIEF-5)》作为主要调查工具,发现山东省、北京市成年男性ED的总患病率分别为25.8%和39.1%,40岁及以上人群的患病率分别为33.83%和54.5%。对流动人群的调查显示,广东顺德地区和东莞地区流动男性ED总患病率分别为32.2%和64.2%。
上述有关ED的流行病学调查结果差异较大,可能与研究设计和方法,调查人群的地区、年龄分布和社会地位,调查年份,以及调查误差本身等多种因素有关。
第二节 危险因素
流行病学资料表明,ED患病率随年龄增加而升高。MMAS社区人群中,与ED相关的危险因素有教育水平(如低教育程度)、性功能状况(如过去6个月曾有勃起困难、性唤醒较青春期减少、性幻想或性梦减少)、健康状况(如年龄、BMI、使用药物数量、心脏疾病、糖尿病、健康程度)。
ED和心血管疾病有相同的危险因素,如肥胖、糖尿病、血脂异常、代谢综合征、缺乏锻炼、吸烟,内皮功能障碍是二者的共同发病机制。轻度的ED是发现潜在心血管疾病的一个重要指标。糖尿病也和心血管疾病一样,是人口因素外的ED危险因素。对II型糖尿病和已被确诊的心血管疾病患者而言,单纯的生活方式改变不大可能改善ED。
流行病学调查数据还发现,在老年男性的下尿路症状(Lower urinary tract symptom,LUTS)/良性前列腺增生(Benign prostatic hyperplasia,BPH)与性功能障碍有关。在欧美多国老年男性观察研究(Multinational Survey on the Aging Male,MSAM-7)中,LUTS的总患病率为90%,ED总患病率为49%,其中10%的患者完全无法勃起;在每一年龄组或其他共患病组中,勃起问题与LUTS的严重程度密切相关。对北京社区1644名≥50岁中老年男性的调查发现,LUTS和ED患病率随年龄增加而增加,ED患病率和LUTS程度显著性正相关,梗阻症状与刺激症状均对ED产生影响。男性人群中LUTS与ED共存的患病率也随着年龄增长而增加,其中一种疾病的严重程度与另一种疾病的严重程度互为相关。
第三节 病因及病理生理
ED病因常见的有血管性、神经性、解剖性、内分泌、药物诱导性、心理性等(如表1)。据此,ED常被分为器质性、心理性和混合性三种ED,大多数是混合性ED。
表1. 阴茎勃起功能障碍的病因及病理生理
1.血管性
-心血管疾病(高血压、冠状动脉病、周围血管疾病等)
-糖尿病
-高脂血症
-吸烟
-大手术(前列腺癌根治术)或放疗(骨盆或者腹膜后)
2.神经性
⑴中枢神经
-退行性变(多发性硬化、帕金森病、多发性萎缩等)
-脊柱创伤或疾病
-卒中
-中枢神经系统肿瘤
⑵周围神经
-1型或2型糖尿病
-慢性肾衰
-多发性神经病变
-手术(骨盆或者腹膜后大手术、前列腺癌根治术、结直肠手术等)
-尿道手术(尿道狭窄成形术等)
3.解剖或结构性
-尿道下裂、上裂
-小阴茎
-阴茎硬结症
4.内分泌性
-性腺功能减退症
-高泌乳血症
-甲状腺功能亢进或减退
-肾上腺皮质功能亢进或减退(Cushing病等)
-全垂体功能减退、多发性内分泌功能障碍
5.药物诱导性
-抗高血压药 (噻嗪利尿剂等)
-抗抑郁药(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药)
-抗精神病药(安定等)
-抗雄激素药(GnRH类似物或拮抗剂)
-消遣性药物(酒精饮料、海洛因、可卡因、大麻、美沙酮及合成药物,合成类固醇等)
6.精神心理性
-普通型(例如,性唤起能力的缺失和性亲密紊乱)
-境遇型(例如,性伴侣相关的,性表现相关问题或情绪低落)
-精神疾病(精神分裂症等)
7.创伤性
-阴茎折断
-骨盆外伤
四、《中国男性性功能障碍诊断治疗指南修订》编写组成员
主编:邓春华
副主编:商学军  周辉良  孙祥宙  林浩成  吕伯东
编委:(以姓氏拼音为序)
邓春华    戴玉田    高 冰      黄燕平    姜辉     姜涛  
林浩成    吕伯东    梁季鸿    李付彪    商学军
孙祥宙    张炎       赵善超    周辉良
秘书:张亚东  杨宇卓
二、常用词汇中英文对照
勃起功能障碍  erectile dysfunction,ED
心血管疾病  Cardiovascular diseases,CVD
勃起功能国际问卷-5   International Index of Erectile Function-5,IIEF-5
勃起硬度评分  Erection Hardness Score,EHS
夜间勃起硬度检测  Nocturnal penile tumescence and rigidity,NPTR
阴茎彩色多普勒超声检查  color Doppler duplex ultrasound,CDDU
海绵体注射  Intracavernosal injection,ICI
5型磷酸二酯酶抑制剂(PED5抑制剂)Phosphodiesterase type 5 inhibitors
真空勃起装置    Vacuum erectile device,VED
神经保留根治性前列腺切除术  Nerve-Sparing Radical Prostatectomy,NSRP
根治性前列腺切除术       Radical prostatectomy,RP
低能量体外冲击波治疗  Low-intensity extracorporeal shockwave therapy,Li-ESWT
骨盆骨折后尿道损伤    Pelvic fracture urethral injury,PFUI
脊髓损伤  Spinal Cord Injury,SCI
第三章 阴茎勃起功能障碍的治疗
第一节 治疗原则与目标
ED是一种同时影响生理和心理的慢性疾病,其治疗需综合考虑教育程度、社会背景、家庭状况等社会因素24,57,以及疗效、安全性、费用、病人及配偶的偏好。治疗原则是通过个体化的综合治疗,获得满意的性生活。
治疗目标: 纠正危险因素,治疗原发疾病,改善勃起功能,获得满意性生活。
第二节 基础治疗
ED可能是全身疾病的局部表现,对伴发基础疾病的治疗有利于ED的改善。
改变不良生活方式应在ED治疗之前或同时进行,特别是有心血管病或代谢性疾病(如糖尿病、高血压等)的患者。最新研究证明:良好的生活习惯(如戒烟、适度有氧运动和规律性生活等)不仅对勃起功能有益,而且对整体健康有益。部分ED患者经过有效干预或治疗可以恢复正常的勃起功能。
一、生活方式的调整
良好的生活方式对改善勃起功能具有重要意义。适量运动、合理膳食、良好睡眠、控制体重等可以改善血管功能和勃起功能,并可增加PDE5抑制剂的疗效。
最新研究发现,地中海饮食(以水果、蔬菜、坚果、五谷杂粮、鱼、橄榄油为主,少量红肉)与ED的发生呈负相关。地中海饮食有利于ED患者的心血管功能改善,减少患心脏病的风险。有1/3的肥胖ED男性在建立健康生活方式(包括地中海饮食)以及规律锻炼2年后,可重新获得性能力。
但单纯依靠调整生活方式来改善阴茎勃起功能,往往需要较长的时间(2年以上),而在改善生活方式的基础上,联合口服PDE5抑制剂,阴茎勃起功能在治疗3个月后即可获得明显的改善。
二、基础疾病的治疗
ED是可以治疗的疾病,而且部分患者是可以治愈的。
对于有明确基础疾病的患者,应该先于ED治疗或与ED同时治疗,如:心血管疾病、糖尿病、高脂血症、抑郁症等,治疗这些基础疾病的部分降压药、降脂药、抗抑郁药可能会引起ED。
ED是心血管疾病的预警信号74,大约50%~70%的心脏病患者有ED。二者有共同的危险因素(包括肥胖,高血脂,缺乏锻炼,吸烟和代谢性疾病),血管内皮功能障碍是共同的病理基础。心血管疾病的治疗同样也使ED的治疗获益,甚至恢复勃起功能。心血管疾病症状的治疗和心血管功能的稳定应该早于ED的治疗。
糖尿病是ED的重要危险因素,最新研究发现,在新诊断的糖尿病患者中,有1/3的患者同时存在ED,在6年以上糖尿病病史的患者中,超过一半同时患ED。糖尿病控制可以延缓ED的发生。
男性性腺功能减退患者,可以通过睾酮补充或替代治疗使血清睾酮达到正常水平,从而改善勃起功能。部分患者需要辅助其他药物,如PDE5抑制剂以获得更佳疗效。
三、心理疏导
ED患者更容易出现幸福感降低,自信心和自尊心的下降等心理问题。患者教育/咨询以及心理疏导/治疗有助于性功能的恢复。
在与患者沟通时,应尽量建立良好的互信关系,使患者能够坦诚病情。同时要注意患者情绪,尽量安抚,对疑有抑郁或其他精神疾患时,建议到精神科咨询。心理疏导包括以下5个方面:
(1)使患者正确认识ED及其发生的原因;
(2)积极帮助患者寻找导致ED的诱因及危险因素;
(3)改善或消除焦虑抑郁等精神因素,避免过度关注疾病,转移注意力;
(4)帮助患者夫妻进行有效沟通;
(5)树立夫妻双方信心,学习性技巧,鼓励多尝试。
对新婚或刚经历性生活(性经验缺乏)的ED患者的咨询及PDE5抑制剂辅助治疗往往可以获得很好的效果。老年患者往往有更多复杂因素,如双方年龄、伴发疾病、身体状况及合并用药、伴侣关系、性生活预期、心理社会因素等等,可能需要泌尿科、妇产科、内科、精神科等多个科室协同诊断和治疗。
四、性生活指导
应该让ED患者理解性生活是生活质量(Quality of life,QoL)的重要组成部分,并和其伴侣共同面对这一问题。适当调动患者及其伴侣对性生活的兴趣,并鼓励他们在心理或药物等治疗下适当增加性生活频率,逐步学习性生活的技巧。性生活频率则因人而异,老年患者根据身体健康状况可以每月1~4次性生活,青壮年可根据自身和伴侣状况每周2~6次性生活,有心血管疾病要根据心血管风险分层进行评估。
第三节  口服药物治疗
一、PDE5抑制剂治疗
阴茎海绵体中的5型磷酸二酯酶(PDE5)能水解环磷酸鸟苷(cGMP),使其浓度降低,抑制阴茎海绵体平滑肌松弛。抑制PDE5 可减少cGMP的降解而提高其浓度,促使海绵体平滑肌舒张而增加阴茎动脉血流,阴茎海绵窦充血、膨胀,促进阴茎勃起。目前,口服PDE5抑制剂已成为ED治疗的首选方式22,并且因其使用方便、安全、有效,也易被多数患者接受。目前国内常用的PDE5抑制剂包括西地那非、他达拉非和伐地那非,这三种PDE5抑制剂的药理作用机制相似,口服后在性刺激状态下能诱发有效勃起,对ED患者总体有效率80%左右。三种PDE5抑制剂作用特点详见表5、表6。
1.PDE5抑制剂的使用方法:
(1)按需使用
PDE5抑制剂按需使用是常用的治疗方式。西地那非按需使用的推荐剂量分别是50mg和100mg,有效率分别为77%和84%,治疗过程中可根据疗效与不良反应调整剂量。他达拉非按需使用的推荐剂量为10mg和20mg,有效率分别为67%和81%。伐地那非按需使用的推荐剂量为10mg和20mg,有效率分别为76%和80%。三种PED5抑制剂按需治疗均可显著改善ED患者的勃起功能。
(2)规律使用
PDE5抑制剂的规律使用是另一种可供选择的治疗方式。
他达拉非具有半衰期长(17.5h)及有效浓度可维持36小时的特点,小剂量每日服用(Once daily,OAD)已广泛应用于临床。已有临床数据表明2.5mg与5mg他达拉非OAD治疗均可改善不同程度ED患者的勃起功能,且具有良好的耐受性。近年来有多数研究支持他达拉非5mg OAD可缓解良性前列腺增生引起的下尿路症状,因此小剂量OAD治疗方案对ED合并LUTS患者可能具有一定优势。
Mathers等研究发现不同剂量的西地那非或伐地那非每日服用或规律服用一年后,NPTR及IIEF评分均有显著改善,且停药4周后仍有效果。小样本的临床研究显示每日连续服用西地那非50mg 4周可改善海绵体动脉血流及血管内皮功能,且停药后血管内皮功能仍有改善。Rosano等发现心血管风险升高的ED患者隔天一次服用20mg他达拉非4周后,血管内皮功能有显著改善,且停药两周后效果仍持续。Santi等发现一天两次服用伐地那非10mg连续6个月后,可改善糖尿病ED患者的勃起功能及血管内皮功能。西地那非与伐地那非两种药物半衰期较短,连续或规律治疗是否较按需治疗更有优势,仍需更多的循证医学证据。
动物实验表明,长期规律使用PDE5抑制剂可明显改善或阻止由于年龄、糖尿病、或手术所造成的海绵体结构改变,但目前仍缺乏人体研究数据。一些研究表明,长期规律应用PED5抑制剂可能改善患者的血管内皮功能并保护心血管系统迄今为止,还没有多中心双盲或三盲的研究比较上述三种PDE5抑制剂的疗效,因此在药物选择或治疗方式选择上并无一致性推荐。治疗时应让患者了解各种PDE5抑制剂的药物特点(短效或长效)和可能出现的副作用,并依据患者性交的频率、个人期望以及医生个人的经验来决定。
表5. PDE5抑制剂药物代谢动力学




Cmax:最大浓度,Tmax:最大血浆浓度达峰时间,T1/2:半衰期,AUC:药时曲线下面积
Protein binding:蛋白结合率,Bioavailability:生物利用度
表6. PDE5抑制剂的常见不良反应




2.PDE5抑制剂的安全性
(1) 心血管安全性
临床试验和上市后的资料证实,接受PDE5抑制剂治疗的患者没有增加心肌梗死的发生率。在稳定性心绞痛患者,PDE5抑制剂在运动试验中不影响总的运动时间和缺血时间。根据目前证据,西地那非不影响心肌收缩、心肌耗氧量、心输出量。
伐地那非可引起轻度QT间期延长,禁忌与Ia类(奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮)抗心律失常药合用。对有QT间期延长病史患者慎用。
(2)PDE5抑制剂与硝酸盐类合用是绝对禁忌
有机硝酸盐(如硝酸甘油,单硝酸异山梨酯,硝酸异山梨酯等)与PDE5抑制剂合用可导致cGMP蓄积,引起顽固性低血压。
(3)抗高血压药物
PDE5抑制剂与抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂)合用可产生轻微的协同作用。一般而言,即使服用几种抗高血压药物,PDE5抑制剂也不会增加不良反应。
(4)α受体阻滞剂
所有PDE5抑制剂与α受体阻滞剂有一定相互作用,在某些情况下可能导致体位性低血压。如需联合使用,建议间隔4小时。
(5)视觉障碍
除他达拉非外,西地那非、伐地那非对PDE6有选择性抑制作用,可致视觉异常,主要表现为眩光、蓝视。前述不良反应通常是轻微,短暂的。发生任何视觉障碍时,首先建议患者停药,并去眼科就诊。
(6)生殖安全
多项随机对照研究证实,PED5抑制剂对健康男性的精液量、精液粘稠度、精子密度、精子活动力及精子正常形态无明显影响。
(7)肌痛、背痛
服用他达拉非后,少数患者出现可能出现肌痛、背痛,其病理生理机制不。
有关PDE5抑制剂更多的安全性信息,详见各药物说明书。
3. PED5抑制剂无效者的处理
正确、足量服用PDE5抑制剂,勃起功能无改善者可视为无效。判断PDE5抑制剂无效前,应首先确认患者服用的药物是否为正品,其次要明确患者的服药方法及剂量是否正确。目前PDE5抑制剂服药无效的原因主要包括:服药后缺乏充分的性刺激;服药剂量或疗程不足;服药与性生活间隔太短或太长;酒精或饮食影响了药物的吸收;特殊类型ED(如雄激素缺乏或高泌乳素血症引起)或严重器质性病因;心理因素或伴侣因素。
处理方法:
1)指导患者正确使用PDE5抑制剂;
2)针对原发器质性病因的治疗;
3)更换其他PDE5抑制剂或连续应用PDE5抑制剂;
4)联合治疗,如改善雄激素水平;
5)性心理治疗或性伴侣配合治疗;
6)改用其他治疗,如海绵体注射、负压吸引或手术等。
二、雄激素治疗
各种原因所致的原发性或继发性男性性腺功能减退症患者往往合并ED,对此类患者给予雄激素治疗除可增强性欲,亦可改善勃起功能。睾酮水平较低的ED患者,雄激素补充治疗能改善初次对PDE5 抑制剂无反应患者的勃起功能,与PDE5抑制剂合用可能有增强效应。目前用于ED治疗的口服雄激素主要有十一酸睾酮胶囊。
三、其它药物
1. 阿扑吗啡
阿扑吗啡是一种多巴胺D 2受体激动剂,其机制是刺激脑室旁核的多巴胺受体,从而激活下丘脑—海马—催产素能通道,经脊髓传入阴茎,使阴茎的动脉扩张,血流量增加而勃起。该药于2001年2月被欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency,EMEA)批准上市用于治疗ED, 规格为2、3、4、5 m g。目前已有部分研究证明其对E D 患者的治疗是安全和有效的。
2. 育亨宾
育亨宾能选择性地阻断突触前的α2受体,促进去甲肾上腺素的释放。它使海绵体神经末梢释放较多的去甲肾上腺素,减少阴茎静脉回流,利于充血勃起。在PDE5抑制剂应用治疗ED之前,曾经被广泛应用治疗ED,但其有效性及安全性尚未得到充分的评估。
3. 曲唑酮
曲唑酮(Trazodone)是5羟色胺2 C受体(5-HT2C)的激动剂,也是5-HT1A 受体的阻滞剂。该药除作用于中枢神经系统外,还能阻断α2受体。其发挥作用的机制可能是阻断α2受体,松弛血管及海绵体平滑肌,从而使阴茎海绵体内的血供增加导致勃起。虽然有临床上报道曲唑酮治疗ED有效,但Meta分析结果提示与安慰剂差异无统计学意义。
第四节 物理治疗
一、真空勃起装置(Vacuum Erectile device,VED )
真空勃起装置是利用负压吸引血流进入阴茎海绵体,从而促使阴茎勃起的一种物理治疗方法。符合ED治疗安全性、可靠性、可逆性、非侵袭性且操作简单的要求,也可用于阴茎康复治疗。
VED诱发勃起所需的时间平均为2.5分钟,留置弹力缩窄环的时间不宜超过30分钟141。VED可通过增加动脉血流进入阴茎海绵体,达到改善供氧、抗纤维化、抗凋亡、保护内皮细胞及提高NOS合成的作用,从机制上改善勃起功能状态,有利于阴茎康复。
VED适合于动脉性、静脉性、糖尿病、前列腺癌术后、骨盆骨折尿道断裂术后及脊髓损伤所致的ED患者,也可用于不能耐受PDE5抑制剂者以及PDE5抑制剂治疗失败的患者。文献报道对各种病因所致ED的有效率在27%-94%之间。老年人群可与普通人群获得同样的疗效,且更适合于性生活频率低的老年患者以及寻求非药物治疗的患者。VED的副作用包括疼痛、射精困难、瘀斑、青紫及麻木等,发生率不足30%。
二、体外低能量冲击波治疗
近年来,体外低能量冲击波治疗(Low-intensity extracorporeal shockwave therapy,LI-ESWT)正成为一种治疗ED的新疗法。在最初的一项随机双盲对照研究中,对那些使用PED5抑制剂治疗有效的ED患者,LI-ESWT不论在短期临床效果还是生理影响方面都有积极的作用。ED1000在国内已经上市并在欧洲及美国开展了多项长期临床研究。Rosen等报道ED1000对PED5i有反应ED患者治疗有效率70%。而Kitrey等研究发现对PED5抑制剂无反应ED患者也有一定帮助,经过治疗有60.8%的患者对PDE5抑制剂从无反应变成有反应。此外Gruenwald等研究表明LI-ESWT对糖尿病性ED患者治疗有效率为56%。
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